Trưởng Nhóm Tuân Thủ (QC)

*Theo dõi và giám sát sự tuân thủ GMP, GLP của phòng Kiểm tra chất lượng
- Tham gia điều tra OOS/OOT/OOC, CAPA và kiểm soát thay đổi tại phòng hóa lý;
- Đảm bảo việc đào tạo ban đầu và đào tạo tiếp tục cho nhân viên QC được thực hiện đầy đủ và kịp thời, và quản lý tài liệu GMP liên quan đến quy trình kiểm tra chất lượng;
- Quản lý hồ sơ tài liệu liên quan GMP thuộc phòng Kiểm tra chất lượng;
- Soạn thảo và cập nhật các quy trình vận hành chuẩn (SOP) và các hướng dẫn công việc (Work Instructions) theo sự phân công của Trưởng đơn vị.
*Quản lý thiết bị phòng Kiểm tra chất lượng
- Tham gia xây dựng URS, SOP vận hành, vệ sinh, bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị QC;
- Tham gia đánh giá, hiệu chuẩn thiết bị QC và theo dõi tình trạng đánh giá và hiệu chuẩn của thiết bị;
- Soạn thảo và xem xét các hồ sơ đánh giá thiết bị (DQ, IQ, OQ, PQ, CSV), quản lý và lưu trữ các tài liệu này đầy đủ và chính xác;
- Đảm bảo kế hoạch bảo trì phòng ngừa và hiệu chuẩn phù hợp và duy trì nhật ký toàn bộ thiết bị, dụng cụ.
*Hoạt động kiểm nghiệm
- Chuẩn bị và thực hiện các đề cương thẩm định phương pháp phân tích nhằm đảm bảo các phương pháp kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng;
- Tham gia soạn thảo tiêu chuẩn kiểm nghiệm nguyên liệu và bao bì, thành phẩm, mẫu độ ổn định theo sự phân công của Trưởng đơn vị;
- Quản lý và theo dõi việc cung cấp hóa chất, chất chuẩn, dụng cụ phòng thí nghiệm, bảo đảm đủ vật tư phục vụ công tác kiểm nghiệm.
*Công việc khác
- Thực hiện một số công việc khác theo sự phân công của trưởng bộ phận QC.